Seit dem 01.01.2025 befindet sich das Implantateregister Deutschland (IRD) offiziell im Regelbetrieb. Damit sind vor allem Gesundheitseinrichtungen in der Orthopädie und Unfallchirurgie verpflichtet, bestimmte Implantate und den Eingriff betreffende Informationen zu melden. Insbesondere Endoprothesen für Hüfte und Knie fallen hierunter.
Wer muss melden?
Meldepflichtig sind alle Gesundheitseinrichtungen, in denen implantatbezogene Maßnahmen (Implantation, Wechsel, Entfernung) durchgeführt werden. Dazu zählen Kliniken und Praxen, einschließlich Belegärzte. Wichtig ist, dass die Gesundheitseinrichtung die Maßnahme meldet, in der der Eingriff stattfand, nicht der einzelne Operateur.
Vor der ersten Meldung muss sich jede Gesundheitseinrichtung einmalig beim Implantatregister registrieren. Die Registrierung erfolgt zur einfachen Legitimation über die Telematikinfrastruktur.
Welche Fristen sind einzuhalten?
Jede implantatbezogene Maßnahme ist spätestens 6 Monate nach Entlassung des Patienten zu melden. Die Gesundheitseinrichtung erhält eine Meldebestätigung, die sie mit der Abrechnung an die Krankenkasse des behandelten Patienten weiterleiten muss. Die Kasse entscheidet dann, ob das Implantat fristgerecht gemeldet wurde. Ist dies nicht der Fall, hat die Kasse den Erlös um 100 € pro Fall zu reduzieren. Da die Rechnungslegung gegenüber den Kassen in der Regel sehr viel früher erfolgt, muss auch die Implantatmeldung entsprechend frühzeitig erfolgen.
In der Startphase bis 30.06.2025 erfolgt noch keine Sanktionierung, danach greift die Vergütungsminderung um 100 € bei nicht fristgerecht erfolgter Implantatmeldung.
Welche Daten müssen gemeldet werden?
Gesundheitseinrichtungen haben patientenidentifizierende Daten an die Vertrauensstelle sowie medizinische Daten zum Eingriff an die Registerstelle zu übermitteln. Eine Meldung umfasst typischerweise Angaben zum betroffenen Implantat (z. B. Typ, Hersteller, Chargennummer), zum Patienten (anonymisiert) sowie zum Eingriff selbst.
Zusätzlich bietet das IRD eine Produktdatenbank für Endoprothesen, über welche die relevanten Implantatdetails verfügbar gemacht und abgeglichen werden können. Zu diesem Zweck gibt es sowohl ein Onlineformular zur Selbstregistrierung als auch technische Schnittstellen, die in bestehende EDV-Systeme (z. B. Krankenhausinformationssysteme) integriert werden können.
Wie erfolgt die Meldung?
Die Daten werden zweigeteilt übermittelt: Personenbezogene Daten gehen an die Vertrauensstelle beim Robert-Koch-Institut, während medizinische Daten (z. B. zum Implantat und Eingriff) an die Registerstelle beim Bundesgesundheitsministerium gehen.
Für beide Stellen steht eine gemeinsame Meldeinfrastruktur zur Verfügung, die entweder online oder über entsprechende Software-Schnittstellen zugänglich ist. In der Regel sollte die Meldung nach einmaliger Registrierung und Installation über die EDV-Systeme der Gesundheitseinrichtung automatisch online erfolgen.
Nach erfolgreichem Datentransfer erhält die Praxis bzw. Klinik am Folgetag eine Meldebestätigung, die mit der Rechnung beim Kostenträger des Patienten einzureichen ist.
Unterschied von Kassen- und Privatpatienten
Generell erfolgt die Meldung unabhängig davon, ob es sich um gesetzlich oder privat Versicherte bzw. Selbstzahlende handelt. Die gleichen Meldepflichten gelten für alle Patientengruppen.
Aufklärung der Patienten
Patientinnen und Patienten müssen über die Meldung ihrer Daten aufgeklärt werden. Für die Aufklärung steht unter anderem eine allgemeine Patienteninformation (z. B. DIN-A4-Informationsblatt, Version 1.2 Stand Juli 2024) zur Verfügung, siehe Download unten. Diese enthält Informationen zum Zweck des Registers, zum Datenschutz sowie zu den Rechten der Patienten.
Konsequenzen und Sanktionen
Orthopäden und Unfallchirurgen sollten die Meldepflichten unbedingt beachten, da bei Verstößen Sanktionen drohen. Unter anderem kann eine Vergütungsminderung von 100 € pro Behandlungsfall verhängt werden, wenn den Meldepflichten nicht fristgerecht oder nicht ordnungsgemäß nachgekommen wird.
Darüber hinaus sehen das Implantateregistergesetz (IRegG) und weitere Verordnungen (z. B. IRegBV, IRegGebV) Handlungspflichten und mögliche Maßnahmen bei Nichteinhaltung vor. Um diese Risiken zu minimieren, empfiehlt es sich, die entsprechenden Meldeverfahren, IT-Schnittstellen und Aufklärungsbögen rechtzeitig in den Praxis- bzw. Klinikalltag zu integrieren.
Damit sind Orthopäden und Unfallchirurgen ab sofort verpflichtet, alle relevanten Implantatverfahren (Implantation, Wechsel, Entfernung) lückenlos zu dokumentieren und an das IRD weiterzuleiten. Eine sorgfältige Umsetzung der Meldepflicht dient nicht nur der Gesetzeskonformität, sondern trägt auch zu einer verbesserten Patientensicherheit und Versorgungsqualität bei.
Dr. Jörg Ansorg
Geschäftsführer BVOU
